Veille réglementaire
Mercredi 10 Fevrier 2010
Comités de protection des personnes & réglement intérieur
Arrêté du 13 janvier 2010 fixant le règlement intérieur type devant être adopté par les comités de protection des personnes
Le règlement intérieur qui régit l'organisation et le fonctionnement des comités de protection des personnes au plan technique et administratif doit être établi par chaque comité agréé par le ministre chargé de la santé. Les comités de protection des personnes adoptent leur règlement intérieur dans un délai de trois mois à compter de la publication du présent arrêté. Toute modification ultérieure de ce règlement doit respecter les dispositions du document type.
Missions du comité de protection des personnes
Le comité a notamment pour mission de donner un avis motivé préalablement à toute recherche biomédicale. Cet avis, s'il n'est pas favorable, interdit la mise en place de la recherche. Il s'assure de l'adéquation, de l'exhaustivité et de l'intelligibilité des informations écrites que le promoteur doit fournir ainsi que de la procédure suivie pour obtenir le consentement éclairé des participants. Outre ce rôle en matière de recherche biomédicale, la réglementation prévoit que le comité est également consulté en cas de projet de recherche portant sur les soins courants, projet pour lequel l'avis, s'il n'est pas favorable, interdit la mise en place de la recherche, en cas de conservation et de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain, y compris le sang et ses éléments, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, ce cas incluant la constitution d'une collection d'échantillons biologiques dans les conditions prévues à l'article L. 1243-3 du code de la santé publique et en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné.
Traçabilité
Il est établi un registre des dossiers de recherche permettant de relier les éléments essentiels d'identification de chaque dossier : le type de dossier, le numéro d'enregistrement national unique délivré par l'AFSSAPS, l'intitulé, le promoteur et l'investigateur en cas de recherche biomédicale, le responsable et le directeur surveillant en cas de recherche visant à évaluer les soins courants, l'organisme demandeur et le responsable scientifique dans les autres cas.
Il est établi un fichier de suivi pour chaque dossier de recherche, renseigné à chaque étape de la procédure de traitement du dossier.